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仿制药一致性评价有何好处?

07-07 评论

电影«我不是药神»火了,仿制药成了全民话题。而中国药品中仿制药比例高达95%。影片中出现印度仿制救命药“格列宁”,其原型就建立在格列卫的仿制药之上。江苏豪森的伊马替尼(昕维)通过一致性评价,意味着格列卫仿制药已经被CFDA认证,与原研药具有一致的疗效,可以替代价格高昂的原研药,并且安全可靠。申报伊马替尼仿制药一致性评价的企业除了豪森,还有正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊。这就意味着,没有通过一致性评价的格列卫仿制药今后将无缘集中采购。

那么,仿制药一致性评价有何好处?

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。

历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。

早在2012年,国家食药监总局(CFDA)就并启动15个试点品种的质量一致性评价工作,涉及20家药品生产企业。

2013年2月,CFDA发布《仿制药质量一致性评价工作方案》,并于8月正式部署75个仿制药品种与原研药的质量比对工作。但是这项工作给外界的总体印象是:雷声大雨点小。

2015年8月18日,由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称“《意见》”)里,将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。

当前阶段的具体任务,是2018年底要完成2007年10月1日前批准的《国家基本药物目录》中化学药品仿制药口服固体制剂的质量一致性评价。2016年3月5日,CFDA转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,意味着一致性评价的大幕事实上已正式拉开。

仿制药一致性评价究竟有何好处?

首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中,除了妇儿科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外,其它药品招标仍然以“双信封”制度为主,在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审,目前主要采取的是低价者中标的规则。

在本轮药品招标之中,各省区的中标价格已经呈现出联动态势,在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价,对于一些竞争较为激烈的品种而言,必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额,增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是,恒瑞的艾恒和信立泰的泰嘉等仿制药,在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升,但是在广州因为一品两规的原则,由于价格原因,弃标,近几年市场份额持续下降。

但通过一致性评价之后,这种状况则出现改变。在药品招标中,通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势,能够避开未通过一致性评价的普通品种,从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看,通过一致性评价的仿制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中,均降低原研药质量层次或将仿制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。这表明,随着仿制药一致性评价工作的完成,以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。

其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出, 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医疗机构市场,通过一致性评价的品种将有机会抢占这部分市场空间。另一方面, CFDA 允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识,有利于提升产品的品牌价值,通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

第三,可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造,在符合有关条件的情况下,可以申请中央基建投资、产业基金等资金支持。

第四,在医保支付层面将获得支持。在医保层面,目前医保支付标准尚未出台,其中,一致性评价工作尚未完成是医保支付标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看,按照通用名制定药品支付标准是趋势,这要求确保仿制药和原研药质量一致。而通过仿制药一致性评价占据招标优势的品种,将直接与跨国药企的原研品种同台竞争,原研药品牌优势减弱,仿制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。

随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进,未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求,只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行,无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入,中小企业将陆续推出,优质仿制药市场份额将持续增加,行业集中度得到提升,在这个过程中产品质量层次较高,与原研药能够达到等效,在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占据先机,实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。

另一方面,药品审评审批制度改革提高了仿制药审评标准,减少了低质量供给。总体来看,未来仿制药行业竞争格局将得到优化,企业的市场份额和利润率都将得到提升。

@今日话题 $药明康德(SH603259)$$泰格医药(SZ300347)$$量子生物(SZ300149)$


相关拓展:首仿药概念来源

国内首仿药的概念是由国务院法制办科教文卫司副司长宋瑞霖在2005年10月召开的南方医药经济研究所企业交流年会上提出,但目前尚无官方文件明确界定这一概念。

在2005年的《药品价格管理办法》中,规定“国内首先仿制生产并上市销售的,允许在统一定价基础上适当上浮价格。”由此可首仿药定义为“国内首先仿制生产并上市销售的仿制类药品”。

在2010年的《药品价格管理办法》中,有一些细致的规定,“在专利保护药品保护期结束后,自国内第一家企业生产的仿制药品上市起5年内,前3个仿制药品的政府指导价,以被仿制药品政府指导价为基础,依次递减10%制定。被仿制药品在国内没有上市销售的,以第1个仿制药品的定价成本为基础制定政府指导价,第2-3个仿制药品的政府指导价,以此为基础依次递减10%。”

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